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世界第一个仿生眼产生过程Second Sight

发布时间:2016-12-07

Second Sight 医疗产品的首席执行官 Greenberg 回忆说两位 FDA 的行政人员在电话中送上了一份情人节礼物。他们通知他说 FDA 已经批准了 Argus II 视网膜假体系统,为开发该系统他贡献了自己的职业生涯。
 
不过当 Greenberg 接到电话,他很吃惊。在这种新型设备上埋头苦干十年半之后,他的团队已经达到了重要的里程碑。起初,美国患者收到色素性视网膜炎的困扰,这是一种变性疾病,慢慢地剥夺了他们的视力,可以买一个植入装置让他们看到黑色、白色和灰色的阴影。
 
亮点
 
Greenberg 拥有生物医学和电子工程学背景,1991 年研究生毕业于约翰霍普金斯大学,当时他被邀请加入一个涉及盲人的实验。
 
“在手术室局部麻醉下,我们把一根细导线放置在靠近视网膜的地方,通入一点点的电流,病人看到了一个亮点。”Greenberg 说道。“实际上,后来当我们放入两根电线的时候,病人看到了两个亮点。”
 
这个有前途的结果——使失明的病人看到光斑——吸引了 Greenberg 。他决定了他的职业生涯想要做什么:建立一个可以恢复视网膜色素变性患者视力的设备。
 
回顾 1991 年,Greenberg 认为这是一个非常简单的项目。“我是一个电气工程师的背景,对于我来说,在这一点上看来,它只是一个电气工程项目,”他说道。“我们仅须建立一个拥有分支电极的刺激器,我认为这不需要 20 多年。”
 
公司的建立和挑战的出现
 
Greenberg 在由医疗技术企业家 Alfred E. Mann 创办的非营利基金会工作,当时曼氏投资者的一个朋友 Sam Williams 提出一个问题:视力可以恢复使用神经刺激吗?就像曼氏其他公司之一的 Advanced Bionics 那样采用同样的方式,使用耳蜗植入设备已经可以恢复听力。
 
听到在约翰霍普金斯的实验,Mann 和 Williams 在 1998 年发起了 Second Sight 医疗产品,Greenberg 撰写了最初的商业计划书并推荐了最初的投资者,之后,Mann 和 Williams 开始运作起来。
 
在 1999 年升任创始首席执行官角色后,Greenberg 很快意识到他想象的设备不仅仅是一个简单的工程项目。例如,开发这个植入器械的第一个挑战就是如何将这个设备与眼睛之后精密的组织整合到一起。
 
“视网膜在眼睛后部,拥有我们刺激的神经组织,想一个单层的湿巾,”Greenberg 解释说。“所以它异常的精密,并且非常容易脱离眼睛后部。所以要得到一个东西能机械匹配这样非常薄而精密的组织是一个巨大的挑战,经过了多年的改善和采用不同电极阵列设计的尝试。”
 
事实上,它成为一个真正的绊脚石。“最糟糕的情况是当我们试图接触这个单层的湿润组织,”他回忆说。“我们花了几年的时间来试图这样做,我们召开董事会会议,看时间表,扪心自问:这是不是太难了?我们是不是不能完成?”
 
另一个挑战在于保护放置在植入物中的电子设备。“基本上,身体是盐水,” Greenberg 说道。“就像把你的电视扔在海里,它仍然工作。这描述了挑战的大小。”
 
尽管其他由 Mann 建立的公司在保护植入电子产品方面有经验,他们中没有人曾在一片阿司匹林大小的设备中安放这么多电极,并且要保护这个植入电子设备。
 
数百万的投资和第一代设备
 
Second Sight 的开创性努力吸引了公共和私人的兴趣。纵观全程,公司从私人投资者,如 Al Mann 和其他高净资产人士,以及加州风险投资公司沃森创投筹集了一亿美元。
 
“我一直追踪各种治疗视网膜退行性疾病的视网膜神经刺激方法,很明显,Second Sight 已经率先解决这一具有挑战性的问题,”沃森创投的常务董事兼 Second Sight 董事会成员 William link 说。“从2001年我们投资,就一直在董事会中积极参与公司发展。”
 
公众方面,公司得到美国国立卫生研究院、美国能源部、美国国家科学基金会的青睐,收到1亿美元投资。
 
2002年 Second Sight 开始临床试验来测试 Argus I ,这是 Argus II 的前身,有 16 个电极来刺激视网膜。尽管试验成功并且有患者需求,该公司没有商业化该设备。
 
“其中一个原因是我们觉得 60 电极的设备指日可待。” Greenberg 说道。“但这一决定的主要原因是使用这一设备的手术花了八个小时,并需要四个外科医生来执行。”
 
相比之下,FDA 批准的最终产品只需要两个小时来植入设备和一个外科医生执行过程。
 
Argus II 获得批准
 
2007年,FDA 批准 Second Sight 在新设备上进行试验。今年二月,在 FDA 在人道主义器械豁免下批准了该设备,在此之前,时间又过去了六年。
 
Greenberg 说 Second Sight 提交的 PMA 高达 10000 页,FDA 最终通过之前问了许多问题。欧洲监管机构此前曾在 2011 年批准了该设备。
 
现在,联邦医疗保险已经宣布该设备报销 144000 美元的程序,与那些拥有私人保险公司的健康网一样。 根据 Second Sight 商业发展副总裁 Brian Mech 所说,尽管付现费用医疗保险患者会有所不同,他们通常会节省 2000 美元。
 
下一步计划
 
Second Sight 不吃老本。尽管有了一个风光的年头,该公司已经将目光投向潜在改善的领域。毕竟,作为 Argus II 设备的用户,能够看到灰度并不等于拥有正常视力,事实很清楚,一旦发现就可以清楚的定位有针对性的患者。
 
目前,公司与患者在实验室开展色彩研究并致力于图像增强。这是希望推出这些改进作为未来的软件升级的一部分。
 
“关于设备的好处之一就是它有一个视频处理器,处理来自眼镜的图像并无线传输到植入设备中,视频处理器有软件可以升级,就像手机的操作系统,” Greenberg 提到。
 
该公司还计划升级设备;FDA 批准的是基于一个有十年设计史的设备。“它是基于计算机的系统,所以你可以想象10年间有多少手机和计算机技术在进步,” Greenberg 补充道。
 
拥有 2013 年实现的这个重要里程碑,Greenberg 希望接下来的 6 个月到一年中,Second Sight 的投资者会有所回报。其中一个选择是将 Second Sight 出售给一家大公司。他引用一个事实即他们是知名的公众公司,拒绝寻找潜在的收购者。
 
但是首次公开募股(IPO)也是一个可能性。Greenberg 说公司已经成功地创建了世界上最小的神经刺激器,拥有最多的电极数量60个,可能会有其他潜在的应用技术。比如,目前神经刺激器正在探索治疗一系列的疾病,包括帕金森症、慢性疼痛和肥胖。IPO 将提供融资扩大 Second Sight 技术的应用。
 
今年将实现 Second Sight 员工多年来执着的追求。希望更多的其他严重损伤患者可以受益于这一突破性的技术。
 
这一消息并非意外。毕竟在 2012 年 9 月美国食品药品监督管理局已经一致决定推荐 Argus II 获得批准。
 
2013年2月14日,Robert Greenberg 一直在耐心地等待最终的来临