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监管执法眼中,“体验式销售医疗器械”的合法性

发布时间:2016-08-29

医疗器械体验销售,是指医疗器械生产商或经销商,以销售为目的,采用收费或免费的方式,在销售场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械,提供给不确定对象短期使用的行为。关于医疗器械体验销售的合法性问题,不同的人、不同的行业有不同的看法,大致分为一下几种。 第一种意见认为,体验销售医疗器械的行为是合法的。理由是法律没有禁止体验销售的方式,既然没有禁止,就应当视为合法行为而允许存在。 第二种意见认为,虽然是同一家医疗器械公司,但销售与体验是两种不同的行为,应该分开对待。还有人认为,免费体验是公益行为,应该鼓励,而通过体验消费者(患者)自愿购买,与体验是不关联的。 第三种意见认为,体验销售医疗器械行为是否合法地位待定。主要看体验过程中是否有扩大宣传。如果仅仅是提供体验,或者在体验过程中严格依照审批内容宣传,则该体验活动是合法的;如果体验过程夹杂着扩大宣传,则扩大宣传的部分是违规或者违法。体验销售是否合法,要具体问题具体分析。 第四种意见认为,目前医疗器械生产或经营企业在销售中所提供的体验,实际上是包含了对消费者(患者)诊断和治疗行为的,而这些行为,依照当前的医疗管理法规,是需要获得行政审批的。在没有获得行政许可前,由医疗器械生产或者经营企业提供诊疗活动,无疑是非法的。所谓的体验或免费体验,只是为了销售产品而用“体验”这个词或者以免费为名,掩护实质上的诊疗行为而规避法律、法规的限制。 其实,体验销售医疗器械主要是看该产品属于第几类医疗器械,如属于第三类医疗器械,应在医院由医生指导使用,不宜体验销售;如属于二类医疗器械,是适用于家庭日常治疗慢性疾病(如神灯、频谱治疗仪、神灯治疗仪、远红外治疗仪等),这类产品使用安全性有保障,无副作用,易操作,适合日常家庭理疗使用,称之为“家庭保健医生”,这类家庭医疗器械应鼓励推广。 慢病慢治,许多慢性疾病如骨关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出等日常家庭理疗保健对于它们来说是非常重要的一种治疗方式,如果只依靠医院治疗对疾病是有不错的效果,但缺少日常的理疗养护,最好的方法就是家用理疗跟药物同时使用,会有不一样的收获效果。