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CFDA:98款医械抽检不合格,已处罚、停产停业等

发布时间:2016-08-01

9月2日,CFDA发布了《国家医疗器械质量公告(2015年第2期,总第7期)》,公告称,该局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批(台)的产品进行了质量监督抽验。其中: 被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批(台)。 对这些不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。 CFDA要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,并于9月30日前将有关处置情况向社会公布。 同时,被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及405家医疗器械生产企业的32个品种798批(台)。 以下为抽检不合格的产品及标示生产企业一览表。