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抗菌药产业突破瓶颈须靠研发拉动

发布时间:2016-07-07

“约千亿元的抗生素市场,可能缩容200亿~300亿元。”
这是在被喻为“史上最严”《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)公开征求意见阶段,中投顾问产业研究中心医药行业研究员郭凡礼所作出的预测。
而事实上,据中国化学制药工业协会的统计,受分级管理的预期影响,今年一季度中国抗生素药物市场总额的确下跌了至少20%。
“制定管理办法的出发点绝对是好的,主要为了遏制目前国内抗生素在临床滥用的行为。”中国医药企业管理协会会长于明德表示,政策的调整,必然会对整个产业造成冲击。
竞争更为激烈
据了解,目前我国抗菌药物使用率约为46.5%,住院患者抗菌药物平均使用率高达70%,外科手术患者使用率甚至为97%~100%。
对此,卫生部今年5月便发布了《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,将药品的处方权分配给不同级别的医生,同时限制抗菌药物处方权,根据患者病情、抗生素功效,还将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
该办法还要求,三级医疗机构抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院不超过35种,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。
“这就意味着,医院要从现在手头100多个抗菌药物品种砍到只剩30~50个。”悦康药业集团有限公司市场部负责人表示,新办法若实施,可能会淘汰行业中过剩的产能,对大型企业会有利,对小规模企业可能不利。
仅以头孢类抗感染药物为例,2009年,该类药品的市场总量约为290亿元,但却至少有500家国内企业“争夺瓜分”。
但时至今日,抗菌药物的分类目录却迟迟未出台,但业界却是各种版本“满天飞”。
用研发破解难题
不过,业内人士普遍认为,抗菌药物新规对二、三、四代头孢以及喹诺酮类药等疗效上同质化的品种,耐药性强的品种以及同品仿制厂家过多的品种将会受到较大的冲击,而对抗感染中药制剂的用量不会有太大的影响。
与此同时,抗菌药物的上游企业也必然会受到牵连,或是选择观望,或是已经停产。
比如头孢类抗生素重要中间体7-ACA价格已从去年860元/吨的高位跌破500元/吨;青霉素中间体6-APA价格从225元/吨降至190元/吨;头孢曲松原料药价格由1000元/吨跌至600元/吨。
制度短期内可能会对抗生素产业产生负面影响,一些品种的销量可能会下降。那么,抗菌药物企业应该如何应对此次“寒潮”呢?于明德认为,企业应该合理地调整品种、加强研发来获得内在发展动力。
“对于一些国内有实力的制药企业,肯定会有部分品种进入"限制使用"的范围,但只要能保证在"非限制使用"里面有一部分品种,即便是管理再严格,也能在医院市场竞争中处于优势。”于明德说