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医疗器械使用将实现全程监管 严禁“带病”工作

发布时间:2016-03-17

18日下午,国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会。 据悉,针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。 CFDA医疗器械监管司副司长王树才表示,将于明年施行的医疗器械使用质量监督管理办法将加强对医疗器械使用环节的监管,严禁医疗设备“带病”工作。 医疗器械的质量与患者健康密切相关。然而,在使用环节中,一些医院在采购医疗器械时行为不规范,渠道不合法;有的医院忽视对医疗器械的维护,“带病”工作的医疗设备严重影响医疗质量和患者安全。 为此,国家食药监总局起草了医疗器械使用质量监督管理办法。这是我国第一部根据医疗器械监督管理条例,针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章,将于2016年2月1日起施行。 王树才介绍,办法对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化,进一步完善了医疗器械监管法规体系。办法规定,食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查,按照风险管理原则,对较高风险医疗器械实现重点监管。可以对医疗器械生产经验企业、维修服务机构进行延伸检查。 针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确,导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题,办法规定,使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度,按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,确保医疗器械处于良好状态。 办法还就医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、转让及捐赠等环节,明确了质量管理责任,细化了监管举措。