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BD两款新型分子诊断试剂获FDA和CE认证

发布时间:2015-09-09

近日,BD全球诊断系统业务宣布, BD ProbeTec餡眼衣原体和淋球菌Qx DNA扩增检验分子诊断试剂已获得了美国FDA以及欧盟CE/IVD标志的双重认证,获批后的试剂将通过BD Viper LT系统进入市场。

  BD Viper LT系统是一种台式分子平台,能自动进行样品处理、核酸提取、即时聚合酶链式反应(RT-PCR)扩增检测以及结果报告,将最小化降低人为干预。BD Viper LT系统能用刺穿封闭盖和即用型试剂进行样品管的处理。“进样并执行”的能力和易于操作的设计能真正地带来“无需值守”的可能性,大幅度提高实验室的工作效率。
 
  BD Viper LT系统和ProbeTec餡眼衣原体及淋球菌检验的联合应用,为微生物和分子学实验室提供了创新性的解决方案,强化了临床应用,增加了灵活性,并提高了实验室效率。这一处理效率的提升可提高诊断的准确性,同时为两种最常见的性传播传染病——衣原体和淋病患者提供更为恰当的疾病管理。如未进行及时治疗,这两种传染病会造成女性患上盆腔炎、不孕症、宫外孕和慢性盆腔痛。
 
  “BD Viper LT系统和BD ProbeTecQx DNA扩增检验旨在满足当今临床实验室的需求,利用一切类型的生殖道样本,自动、准确和可靠地进行沙眼衣原体和淋球菌的检测,”BD全球副总裁兼诊断系统妇女健康部门总经理Doug White这样说道。
 
  据世界卫生组织估计,全球每年约新增1.057亿例衣原体患者和1.061亿例淋病患者。在美国,衣原体是最为高发的由于细菌引起的性传播疾病。根据美国疾病预防控制中心的估计,美国约有286万人感染衣原体,同时每年约新增82万名淋病患者